De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde 2018 há um alerta global para monitoramento de
um tipo específico de impureza nos medicamentos contra a hipertensão arterial (leia
mais abaixo).
O recolhimento voluntário feito pela Sanofi Medley afeta todos os
lotes dos seguintes remédios:
A losartana é usada para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca. Já a versão hidroclorotiazida tem efeito diurético, também usada como complemento no mesmo tratamento. Em nota, a Sanofi disse que o recolhimento é uma medida preventiva e que a medida não ocorreu apenas no Brasil.
"Até o momento,
não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou
uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a
cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há
risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana",
diz o comunicado.
A farmacêutica também lembrou que a "interrupção abrupta do
tratamento" com losartana tem riscos.
"O risco para a
saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus
médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial
apresentado pela impureza em níveis baixos", afirmou a empresa.
Posicionamento da Anvisa sobre o
medicamento
Em nota divulgada na
quarta-feira (9), a Anvisa afirmou que
está adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas nos princípios
ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados
na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial
(pressão alta).
As impurezas são chamadas de nitrosaminas e foram detectadas pela primeira vez
em 2018, em um alerta global que envolveu agências reguladoras de todo o mundo.
"As
nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos
defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses
compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde.
No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às
nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer", explicou a Anvisa.
Desde 2020 a Anvisa mantém
um programa de monitoramento de nitrosaminas e o recolhimento voluntário de
produtos é previsto para atender normas previstas em uma resolução sobre o
tema. "Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes
específicos de medicamentos", afirmou a agência.
Em 2019 e 2021, já
houve recolhimento voluntário de lotes de losartana fabricados por outras
farmacêuticas e também recolhimento por determinação da Anvisa.
Disponível em: https://g1.globo.com/saude/noticia/2022/03/10/farmaceutica-recolhe-remedios-com-losartana-do-mercado.ghtml. Acesso em 10/03/2022
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